<p><strong>الملخّص:</strong> يشهد الذكاء الاصطناعي (AI) في الطب قفزة كبيرة عام 2025، مع تزايد الأجهزة والبرمجيات الطبية المعتمدة رسمياً، وصدور إرشادات تنظيمية أوضح من هيئات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يوضّح هذا المقال ما المعتمد فعلياً، وأين الفُرص، وأين المخاطر.</p>
<h3>ما الذي تمت الموافقة عليه؟</h3>
<ul>
<li>تنشر <a href="https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices" target="_blank" rel="nofollow">FDA قائمة محدثة</a> بالأجهزة الطبية المُمكّنة بالذكاء الاصطناعي المصرّح لها بالتسويق في الولايات المتحدة، بما فيها أنظمة صور الأشعة، وطب العيون، والقلب. هذه القائمة تمنح رؤية لما هو <em>معتمد فعلاً</em> وليس مجرد وعود تسويقية.</li>
<li>تُعد الصفحة المرجعية لـ FDA حول أجهزة الذكاء الاصطناعي/تعلّم الآلة مصدرًا لتتبّع المشهد التنظيمي والمنتجات المعتمدة. <a href="https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices" target="_blank" rel="nofollow">(مرجع رسمي)</a></li>
</ul>
<h3>لماذا يهمّك ذلك؟</h3>
<ul>
<li><strong>سلامة وأمان:</strong> الأجهزة المعتمدة تستند إلى بيانات أمان وفعالية منشورة ضمن ملخصات رسمية.</li>
<li><strong>تطبيقات عملية:</strong> مساعدة التشخيص في الأشعة، فرز الحالات، دعم القرار السريري، وأتمتة التوثيق.</li>
<li><strong>تنظيم واضح أكثر:</strong> شركات التقنية الصحية تتّجه للامتثال لإرشادات FDA الأحدث الخاصة بـ AI في الأجهزة الطبية. راجع تحليلات 2025 حول الامتثال العملي. <a href="https://www.complizen.ai/post/fda-ai-medical-device-regulation-2025" target="_blank" rel="nofollow">تحليل تنظيمي 2025</a></li>
</ul>
<h3>نصائح للطبيب/المريض</h3>
<ol>
<li>تحقّق دائماً إن كان المنتج مُدرجاً بقائمة FDA قبل الاعتماد عليه.</li>
<li>اسأل عن <em>الدليل السريري</em> وأداء النموذج على مرضى مشابهين لحالتك.</li>
<li>احذر من التطبيقات "الذكية" غير المعتمدة طبياً.</li>
</ol>
<h3>المصادر</h3>
<ul>
<li>FDA: قائمة الأجهزة الطبية المُمكّنة بالذكاء الاصطناعي. [oai_citation:2‡U.S. Food and Drug Administration](https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices?utm_source=chatgpt.com)
<li>FDA: أجهزة الذكاء الاصطناعي/تعلّم الآلة (مرجع تنظيمي). [oai_citation:3‡U.S. Food and Drug Administration](https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices?utm_source=chatgpt.com)
<li>مقال مرجعي حول متطلبات الامتثال لعام 2025. [oai_citation:4‡Complizen](AI Medical Devices: FDA Draft Guidance, TPLC & PCCP Guide 2025
|
</ul>
<p><em>صور مرفقة مقترحة:</em></p>
<ul>
<li><strong>صورة 1 (إنفوغرافيك):</strong> "خريطة سريعة لمجالات AI المعتمدة سريريًا (أشعة، قلب، عيون)" – <em>Alt:</em> "مخطط يوضح توزّع موافقات FDA على أجهزة AI حسب التخصص".</li>
<li><strong>صورة 2 (لقطة شاشة توضيحية):</strong> رسم تخطيطي لدورة حياة جهاز AI طبي من التطوير إلى الاعتماد – <em>Alt:</em> "مراحل تقييم أمان وفعالية جهاز ذكاء اصطناعي طبي".</li>
</ul>
<p>